Sumário. 1) Introdução. 2) Conceito de prontuário do paciente e regra de acesso a ele. 3) Brevíssimo histórico normativo do prontuário do paciente. 4) Retrospectiva de escritos sobre o prontuário do paciente. 5) A Lei n. 13.787/18. 5.1) Comparação entre as Resoluções CFM ns. 1.639/02 e 1.821/07 e a Lei n. 13.787/18. 6) Ausência de regulamentação em relação ao prontuário eletrônico na Lei n. 13.787/18. 7) A Lei n. 13.709/18, que dispõe sobre a proteção de dados pessoais. 8) Conclusão
Palavras-chave. Prontuário do paciente. Sistema informatizado. Prazo de guarda. Manuseio. Microfilmagem. Digitalização. Sigilo. Documento original. Destruição. Eliminação.
1 – Introdução
O prontuário é o documento mais significativo que existe para o paciente e também para os profissionais e estabelecimentos de saúde.
Apesar da sua inegável importância e sendo ele servível para diversas funções, a elaboração e os cuidados gerais com tal documento normalmente são negligenciados pelos profissionais de saúde que nele anotam as suas ações, atitudes e posturas técnicas e, quando apontam, invariavelmente o fazem com desleixo, com letra ilegível, sem a sequência cronológica exigida e eivado de uma série de impropriedades que constatamos ao longo de vinte e nove anos de experiência atuando na área.
Os estabelecimentos de saúde, tais como hospitais, ambulatórios, ambulatórios médicos de especialidades (AME), clínicas médicas, laboratórios, unidades básicas de saúde (UBS), unidade de pronto atendimento (UPA), policlínicas, prontos-socorros, prontos atendimentos e outros, são os guardiões de tal documento na sua via original, por incumbência da Resolução CFM n. 1.821/07, que prevê no seu oitavo considerando:
CONSIDERANDO que o prontuário do paciente, em qualquer meio de armazenamento, é propriedade física da instituição onde o mesmo é assistido – independente de ser unidade de saúde ou consultório -, a quem cabe o dever da guarda do documento;
O assunto prontuário do paciente voltou à baila em dezembro de 2018 quando foi publicada a Lei n. 13.787, sendo ela o objeto destes breves comentários.
2 – Conceito de prontuário do paciente e regra de acesso a ele
É muito relevante a definição legal de prontuário do paciente prevista na Resolução CFM n. 1.638/02, tendo em vista a sua amplitude e abrangência. Apesar da impropriedade nominativa de tal norma, que se refere ao prontuário como sendo “médico” ao invés do “paciente”, ela o conceitua como sendo
o documento único constituído de um conjunto de informações, sinais e imagens registradas, geradas a partir de fatos, acontecimentos e situações sobre a saúde do paciente e a assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e científico, que possibilita a comunicação entre membros da equipe multiprofissional e a continuidade da assistência prestada ao indivíduo.
O prontuário do paciente (e não “médico”) é o documento que deverá ser utilizado como prova para instruir processos disciplinares e judiciais, visando identificar as ações ou omissões da equipe multiprofissional e a responsabilidade ou não dela ou da instituição na qual o atendimento (ou não atendimento) ocorreu.
Isso quer dizer que, se o prontuário for mal feito, a defesa do estabelecimento e do profissional de saúde ficará prejudicada sobremaneira e a acusação será facilitada.
No que diz respeito ao acesso ao prontuário do paciente, inclusive para obtenção de cópia dele, vige a Recomendação CFM n. 3, de março de 2014, que orienta a adoção da seguinte postura:
Art. 1º - Que os médicos e instituições de tratamento médico, clínico, ambulatorial ou hospitalar: a) forneçam, quando solicitados pelo cônjuge/companheiro sobrevivente do paciente morto, e sucessivamente pelos sucessores legítimos do paciente em linha reta, ou colaterais até o quarto grau, os prontuários médicos do paciente falecido: desde que documentalmente comprovado o vínculo familiar e observada a ordem de vocação hereditária, e b) informem os pacientes acerca da necessidade de manifestação expressa da objeção à divulgação do seu prontuário médico após a sua morte.
3 – Brevíssimo histórico normativo do prontuário do paciente
Comecei a ter contato com o prontuário do paciente e a estudá-lo em 1989 – quando entrei na faculdade de Direito -, e também quando o Conselho Federal de Medicina (CFM) editou a Resolução n. 1.331, em 21 de setembro daquele ano, que trouxe apenas dois artigos em sua redação abordando assuntos que até hoje se constituem em dúvidas para os profissionais da área da saúde. Previa tal norma:
Art. 1º - O prontuário médico é documento de manutenção permanente pelos estabelecimentos de saúde. Art. 2º - Após decorrido prazo não inferior a 10 (dez) anos, a fluir da data do último registro de atendimento do paciente, o prontuário pode ser substituído por métodos de registro, capazes de assegurar a restauração plena das informações nele contidas.
A Resolução do CFM acima mencionada vigorou por treze anos, até que foi revogada pela Resolução CFM n. 1.639, editada em 10 de julho de 2002, e trazia temas que até hoje promovem discussões entre os profissionais que atuam na área da saúde, sendo alguns deles contemplados pela Lei n. 13.787/18.
Previa a Resolução CFM n. 1.639/02:
Art. 1º - Aprovar as "Normas Técnicas para o Uso de Sistemas Informatizados para a Guarda e Manuseio do Prontuário Médico", anexas à esta resolução, possibilitando a elaboração e o arquivamento do prontuário em meio eletrônico. Art. 2º - Estabelecer a guarda permanente para os prontuários médicos arquivados eletronicamente em meio óptico ou magnético, e microfilmados. Art. 3º - Recomendar a implantação da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos em todas as unidades que prestam assistência médica e são detentoras de arquivos de prontuários médicos, tomando como base as atribuições estabelecidas na legislação arquivística brasileira (a Resolução CONARQ nº 7/97, a NBR nº 10.519/88, da ABNT, e o Decreto nº 4.037/2002, que regulamenta a Lei de Arquivos - Lei nº 8.159/91). Art. 4º - Estabelecer o prazo mínimo de 20 (vinte) anos, a partir do último registro, para a preservação dos prontuários médicos em suporte de papel. Parágrafo único - Findo o prazo estabelecido no caput, e considerando o valor secundário dos prontuários, a Comissão Permanente de Avaliação de Documentos, após consulta à Comissão de Revisão de Prontuários, deverá elaborar e aplicar critérios de amostragem para a preservação definitiva dos documentos em papel que apresentem informações relevantes do ponto de vista médico-científico, histórico e social. Art. 5º - Autorizar, no caso de emprego da microfilmagem, a eliminação do suporte de papel dos prontuários microfilmados, de acordo com os procedimentos previstos na legislação arquivística em vigor (Lei nº 5.433/68 e Decreto nº 1.799/96), após análise obrigatória da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo. Art. 6º - Autorizar, no caso de digitalização dos prontuários, a eliminação do suporte de papel dos mesmos, desde que a forma de armazenamento dos documentos digitalizados obedeça à norma específica de digitalização contida no anexo desta resolução e após análise obrigatória da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo. Art. 7º - O Conselho Federal de Medicina e a Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS), mediante convênio específico, expedirão, quando solicitados, a certificação dos sistemas para guarda e manuseio de prontuários eletrônicos que estejam de acordo com as normas técnicas especificadas no anexo a esta resolução. Art. 8º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. Art. 9º - Fica revogada a Resolução CFM nº 1.331/89 e demais disposições em contrário.
A Resolução CFM n. 1.639/02 vigorou por cinco anos, até que foi revogada pela Resolução CFM n. 1.821, editada em 11 de julho de 2007, que está em vigor há doze anos, e prevê:
Art. 1º Aprovar o Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde, versão 3.0 e/ou outra versão aprovada pelo Conselho Federal de Medicina, anexo e também disponível nos sites do Conselho Federal de Medicina e Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS), respectivamente, www.portalmedico.org.br e www.sbis.org.br. Art. 2º Autorizar a digitalização dos prontuários dos pacientes, desde que o modo de armazenamento dos documentos digitalizados obedeça a norma específica de digitalização contida nos parágrafos abaixo e, após análise obrigatória da Comissão de Revisão de Prontuários, as normas da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo. Parágrafo 1º Os métodos de digitalização devem reproduzir todas as informações dos documentos originais. Parágrafo 2º Os arquivos digitais oriundos da digitalização dos documentos do prontuário dos pacientes deverão ser controlados por sistema especializado (Gerenciamento eletrônico de documentos - GED), que possua, minimamente, as seguintes características: a) Capacidade de utilizar base de dados adequada para o armazenamento dos arquivos digitalizados; b) Método de indexação que permita criar um arquivamento organizado, possibilitando a pesquisa de maneira simples e eficiente; c) Obediência aos requisitos do "Nível de garantia de segurança 2 (NGS2)", estabelecidos no Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde; Art. 3º Autorizar o uso de sistemas informatizados para a guarda e manuseio de prontuários de pacientes e para a troca de informação identificada em saúde, eliminando a obrigatoriedade do registro em papel, desde que esses sistemas atendam integralmente aos requisitos do "Nível de garantia de segurança 2 (NGS2)", estabelecidos no Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde; Art. 4º Não autorizar a eliminação do papel quando da utilização somente do "Nível de garantia de segurança 1 (NGS1)", por falta de amparo legal. Art. 5º Como o "Nível de garantia de segurança 2 (NGS2)", exige o uso de assinatura digital, e conforme os artigos 2º e 3º desta resolução, está autorizada a utilização de certificado digital padrão ICP-Brasil, até a implantação do CRM Digital pelo CFM, quando então será dado um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias para que os sistemas informatizados incorporem este novo certificado. Art. 6º No caso de microfilmagem, os prontuários microfilmados poderão ser eliminados de acordo com a legislação específica que regulamenta essa área e após análise obrigatória da Comissão de Revisão de Prontuários da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo. Art. 7º Estabelecer a guarda permanente, considerando a evolução tecnológica, para os prontuários dos pacientes arquivados eletronicamente em meio óptico, microfilmado ou digitalizado. Art. 8º Estabelecer o prazo mínimo de 20 (vinte) anos, a partir do último registro, para a preservação dos prontuários dos pacientes em suporte de papel, que não foram arquivados eletronicamente em meio óptico, microfilmado ou digitalizado. Art. 9º As atribuições da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos em todas as unidades que prestam assistência médica e são detentoras de arquivos de prontuários de pacientes, tomando como base as atribuições estabelecidas na legislação arquivística brasileira, podem ser exercidas pela Comissão de Revisão de Prontuários. Art. 10º Estabelecer que o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS), mediante convênio específico, expedirão selo de qualidade dos sistemas informatizados que estejam de acordo com o Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde, aprovado nesta resolução. (REVOGADA PELA RESOLUÇÃO CFM Nº 2.218, DE 24-10-2018) Art. 11º Ficam revogadas as Resoluções CFM nºs 1.331/89 e 1.639/02, e demais disposições em contrário. Art. 12º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Recentemente veio à luz a Lei n. 13.787/18, que será abaixo brevemente explorada.
4 – Retrospectiva de escritos sobre o prontuário do paciente
Há dezessete anos tenho a oportunidade de escrever sobre o prontuário do paciente, sendo que ao longo desse tempo publiquei nove artigos e dois livros sobre o assunto:
a) 1998 – Notas sobre o prontuário do paciente, publicado pela revista Notícias Hospitalares em agosto daquele ano,
b) 2002 – O tão falado (e inobservado) prontuário do paciente,
c) 2005 – Atualidades sobre o prontuário do paciente, publicado no livro Opiniões (volume 1, edição própria lançada em 2010),
d) 2006 – Prontuário do paciente: o calcanhar de Aquiles, publicado no livro Opiniões 4 (edição própria lançado em janeiro de 2018);
e) 2007 – Livro: Notas Jurídicas sobre o Prontuário do Paciente, publicado pela GT Editora,
f) 2008 – Livro: Prontuário do paciente: aspectos jurídicos, publicado pela www.abeditora.com.br,
g) 2010 – Prontuário do paciente, entrevista publicada pelo site www.portaldaenfermagem.com.br, disponível em http://portaldaenfermagem.com.br/entrevistas_read.asp?id=50;
h) 2011 – O sigilo do prontuário do paciente é para valer?, publicado no livro Opiniões 2, edição própria lançada em 2013,
i) 2012 – Carlos Cachoeira, a Lei de Acesso e o Prontuário do Paciente, publicado no livro Opiniões 2, edição própria lançado em 2013,
j) 2012 – A tormentosa tarefa do hospital em proteger o sigilo do prontuário do paciente, artigo de fôlego no qual revisitei diversas facetas de tal documento e que foi publicado na Revista Brasileira de Direito da Saúde – RBDS -, Ano 1, n. 2, janeiro a junho de 2012, p. 78 a 127, Brasília, editado pela Confederação das Santas Casas de Misericórdia, Hospitais e Entidades Filantrópicas e também no livro Opiniões 3, edição própria lançada em 2015,
k) 2018 – O prontuário do paciente e o Facebook, publicado em 2018 na 53ª Revista HealthCare Management, do Grupo Midia.
A constante e necessária atualização sobre o assunto foi feita nos slides inseridos nas dezenas de palestras que ministrei ao longo dos últimos anos em vários locais do Brasil.
5 – A Lei n. 13.787/18
Entendi pertinente me debruçar sobre o tema novamente em razão da edição da Lei federal n. 13.787, de 27 de dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União no dia seguinte.
Num primeiro momento, esta lei despertou bastante interesse nos operadores do Direito que lidam com o tema e opiniões começaram a ser emitidas. Confrontadas com o texto da lei, porém, elas ultrapassavam as barreiras do ali contido.
Ao analisar o texto da lei logo se percebe que ela não traz nada de inédito. Seu conteúdo é um requentado de previsões de há muito existentes como, por exemplo, a Resolução n. 1.639/02, do Conselho Federal de Medicina (CFM), que foi revogada pela Resolução CFM n. 1.821/07, sendo que esta foi parcialmente revogada pela Resolução CFM n. 2.218/18.
Também se constata do texto da Lei n. 13.787/18, de pronto, que ela faz seis referências a regulamento que deverá ser editado para normatizar a operacionalização das previsões nela contidas, o que não aconteceu até o momento da elaboração deste artigo, em março de 2019.
O legislador optou por não trazer no texto da lei todas as previsões que seriam salutares, optando por deixar para norma jurídica a ser editada posteriormente o detalhamento de alguns de seus conteúdos, o que é muito ruim, pois o assunto é essencialmente técnico e não encerra nenhuma discussão subjetiva que demande aprofundamento.
Os operadores do Direito que atuam na área na qual a lei se aplica ansiavam por ela há anos e o seu conteúdo foi editado com lacunas, o que frustrou quem esperava por definições e solução definitiva dos temas aflitivos e que assim continuarão a ser por mais tempo.
A meu ver, a frustração experimenta com a edição da lei em estudo se parece muito com aquela ocorrida por ocasião da promulgação da Lei n. 12.842/13, que dispõe sobre o exercício da medicina e que, mesmo após mais de dez anos de discussão, tramitação e espera pela sua publicação, ela veio com 10 (dez) itens vetados pela então presidente Dilma Rousseff.
A Lei n. 13.787/18 possui apenas sete artigos. Até em razão disso ela nos permite a sua transcrição sem que esta intervenção se estenda de forma impertinente. Eis a sua íntegra:
Dispõe sobre a digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente. Art. 1º. A digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente são regidas por esta Lei e pela Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. Art. 2º. O processo de digitalização de prontuário de paciente será realizado de forma a assegurar a integridade, a autenticidade e a confidencialidade do documento digital. Parágrafo 1º. Os métodos de digitalização devem reproduzir todas as informações contidas nos documentos originais. Parágrafo 2º. No processo de digitalização será utilizado certificado digital emitido no âmbito da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) ou outro padrão legalmente aceito. Parágrafo 3º. O processo de digitalização deve obedecer a requisitos dispostos em regulamento. Art. 3º. Os documentos originais poderão ser destruídos após a sua digitalização, observados os requisitos constantes do art. 2º desta Lei, e após análise obrigatória de comissão permanente de revisão de prontuários e avaliação de documentos, especificamente criada para essa finalidade. Parágrafo 1º. A comissão a que se refere o caputdeste artigo constatará a integridade dos documentos digitais e avalizará a eliminação dos documentos que os originaram. Parágrafo 2º. Os documentos de valor histórico, assim identificados pela comissão a que se refere o caputdeste artigo, serão preservados de acordo com o disposto na legislação arquivística. Art. 4º. Os meios de armazenamento de documentos digitais deverão protegê-los do acesso, do uso, da alteração, da reprodução e da destruição não autorizados. Parágrafo único. Os documentos oriundos da digitalização de prontuários de pacientes serão controlados por meio de sistema especializado de gerenciamento eletrônico de documentos, cujas características e requisitos serão especificados em regulamento. Art. 5º. O documento digitalizado em conformidade com as normas estabelecidas nesta Lei e nos respectivos regulamentos terá o mesmo valor probatório do documento original para todos os fins de direito. Parágrafo 1º. Para fins do disposto no caputdeste artigo é mandatório que a guarda, o armazenamento e o manuseio dos documentos digitalizados também estejam em conformidade com as normas estabelecidas nesta Lei e nos respectivos regulamentos. Parágrafo 2º. Poderão ser implementados sistemas de certificação para a verificação da conformidade normativa dos processos referida no caputdeste artigo. Art. 6º. Decorrido o prazo mínimo de 20 (vinte) anos a partir do último registro, os prontuários em suporte de papel e os digitalizados poderão ser eliminados. Parágrafo 1º. Prazos diferenciados para a guarda de prontuário de paciente, em papel ou digitalizado, poderão ser fixados em regulamento, de acordo com o potencial de uso em estudos e pesquisas nas áreas das ciências da saúde, humanas e sociais, bem como para fins legais e probatórios. Parágrafo 2º. Alternativamente à eliminação, o prontuário poderá ser devolvido ao paciente. Parágrafo 3º. O processo de eliminação deverá resguardar a intimidade do paciente e o sigilo e a confidencialidade das informações. Parágrafo 4º. A destinação final de todos os prontuários e a sua eliminação serão registradas na forma de regulamento. Parágrafo 5º. As disposições deste artigo aplicam-se a todos os prontuários de paciente, independentemente de sua forma de armazenamento, inclusive aos microfilmados e aos arquivados eletronicamente em meio óptico, bem como aos constituídos por documentos gerados e mantidos originalmente de forma eletrônica. Art. 7º. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 27 de dezembro de 2018; 197o da Independência e 130o da República. MICHEL TEMER, Torquato Jardim, Gustavo do Vale Rocha
5.1 – Comparação entre as Resoluções CFM ns. 1.639/02 e 1.821/07 e a Lei n. 13.787/18
Elaboro comparativo entre os artigos desta lei e os constantes das Resoluções CFM ns. 1.639/02 (revogada) e 1.821/07 (em vigor) para se perceber as repetições dos textos e confrontações das suas previsões, sendo que a transcrição daqueles seguirá a seguinte metodologia:
a) Texto contido na Resolução CFM 1.639/02, revogada pela Res. CFM 1.821/07.
b) Texto contido na Resolução CFM 1.821/07, em vigor.
c) Texto contido na Lei 13.787/18.
Na comparação, iniciei a ordem cronológica dos artigos tomando por base a sequência constante na Resolução CFM 1.639/02 (letra “a”, acima) para, abaixo da transcrição do seu conteúdo, inserir o texto semelhante que constam das outras normas (“b” e “c”, conforme acima definido). Por isso as letras que identificam as normas legais (“a”, “b” e “c”) poderão ser repetidas, pois as previsões semelhantes estão espalhadas por elas.
Iniciando a comparação pela ordem sequencial dos artigos dispostos na Resolução CFM 1.639/02, temos as seguintes previsões:
________________________
a) Art. 1º. Aprovar as “Normas Técnicas para o Uso de Sistemas Informatizados para a Guarda e Manuseio do Prontuário Médico”, anexas à esta resolução, possibilitando a elaboração e o arquivamento do prontuário em meio eletrônico.
b) Art. 1º. Aprovar o Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde, versão 3.0 e/ou outra versão aprovada pelo Conselho Federal de Medicina, anexo e também disponível nos sites do Conselho Federal de Medicina e Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS), respectivamente, www.portalmedico.org.bre www.sbis.org.br.
c) Art. 1º. A digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente são regidas por esta Lei e pela Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
____________________________
a) Art. 2º. Estabelecer a guarda permanente para os prontuários médicos arquivados eletronicamente em meio óptico ou magnético, e microfilmados.
b) Art. 7º. Estabelecer a guarda permanente, considerando a evolução tecnológica, para os prontuários dos pacientes arquivados eletronicamente em meio óptico, microfilmado ou digitalizado.
c) Sem equivalente
_____________________________
a) Art. 3º. Recomendar a implantação da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos em todas as unidades que prestam assistência médica e são detentoras de arquivos de prontuários médicos, tomando como base as atribuições estabelecidas na legislação arquivística brasileira (a Resolução CONARQ nº 7/97, a NBR nº 10.519/88, da ABNT, e o Decreto nº 4.037/2002, que regulamenta a Lei de Arquivos-Lei nº 8.159/91).
a) Art. 6º. Autorizar, no caso de digitalização dos prontuários, a eliminação do suporte em papel dos mesmos, desde que a forma de armazenamento dos documentos digitalizados obedeça à norma específica de digitalização contida no anexo desta resolução e após análise obrigatória da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo.
b) Art. 2º. Autorizar a digitalização dos prontuários dos pacientes, desde que o modo de armazenamento dos documentos digitalizados obedeça a norma específica de digitalização contida nos parágrafos abaixo e, após análise obrigatória da Comissão de Revisão de Prontuários, as normas da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo.
Parágrafo 1º. Os métodos de digitalização devem reproduzir todas as informações dos documentos originais.
Parágrafo 2º. Os arquivos digitais oriundos da digitalização dos documentos do prontuário dos pacientes deverão ser controlados por sistema especializado (Gerenciamento eletrônico de documentos – GED), que possua, minimamente, as seguintes características:
a) Capacidade de utilizar base de dados adequada para o armazenamento dos arquivos digitalizados;
b) Método de indexação que permita criar um arquivamento organizado, possibilitando a pesquisa de maneira simples e eficiente;
c) Obediência aos requisitos do “Nível de garantia de segurança 2 (NGS2)”, estabelecidos no Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde;
c) Art. 2º. O processo de digitalização de prontuário de paciente será realizado de forma a assegurar a integridade, a autenticidade e a confidencialidade do documento digital.
Parágrafo 1º. Os métodos de digitalização devem reproduzir todas as informações contidas nos documentos originais.
Parágrafo 2º. No processo de digitalização será utilizado certificado digital emitido no âmbito da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) ou outro padrão legalmente aceito.
[…]
c) 3º. Os documentos originais poderão ser destruídos após a sua digitalização, observados os requisitos constantes do art. 2º desta Lei, e após análise obrigatória de comissão permanente de revisão de prontuários e avaliação de documentos, especificamente criada para essa finalidade.
c) Art. 5º. O documento digitalizado em conformidade com as normas estabelecidas nesta Lei e nos respectivos regulamentos terá o mesmo valor probatório do documento original para todos os fins de direito.
_______________________________
a) Art. 4º. Estabelecer o prazo mínimo de 20 (vinte) anos, a partir do último registro, para a preservação dos prontuários médicos em suporte de papel.
b) Art. 8º. Estabelecer o prazo mínimo de 20 (vinte) anos, a partir do último registro, para a preservação dos prontuários dos pacientes em suporte de papel, que não foram arquivados eletronicamente em meio óptico, microfilmado ou digitalizado.
c) Art. 6º. Decorrido o prazo mínimo de 20 (vinte) anos a partir do último registro, os prontuários em suporte de papel e os digitalizados poderão ser eliminados.
Parágrafo 1º. Prazos diferenciados para a guarda de prontuário de paciente, em papel ou digitalizado, poderão ser fixados em regulamento, de acordo com o potencial de uso em estudos e pesquisas nas áreas das ciências da saúde, humanas e sociais, bem como para fins legais e probatórios.
Parágrafo 2º. Alternativamente à eliminação, o prontuário poderá ser devolvido ao paciente.
Parágrafo 3º. O processo de eliminação deverá resguardar a intimidade do paciente e o sigilo e a confidencialidade das informações.
Parágrafo 4º. A destinação final de todos os prontuários e a sua eliminação serão registradas na forma de regulamento.
Parágrafo 5º. As disposições deste artigo aplicam-se a todos os prontuários de paciente, independentemente de sua forma de armazenamento, inclusive aos microfilmados e aos arquivados eletronicamente em meio óptico, bem como aos constituídos por documentos gerados e mantidos originalmente de forma eletrônica.
_______________________________
a) Art. 4º. […]
Parágrafo único – Findo o prazo estabelecido no caput, e considerando o valor secundário dos prontuários, a Comissão Permanente de Avaliação de Documentos, após consulta à Comissão de Revisão de Prontuários, deverá elaborar e aplicar critérios de amostragem para a preservação definitiva dos documentos em papel que apresentem informações relevantes do ponto de vista médico-científico, histórico e social.
a) Art. 5º. Autorizar, no caso de emprego da microfilmagem, a eliminação do suporte de papel dos prontuários microfilmados, de acordo com os procedimentos previstos na legislação arquivística em vigor (Lei nº 5.433/68 e Decreto nº 1.799/96), após análise obrigatória da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo.
b) Art. 6º. No caso de microfilmagem, os prontuários microfilmados poderão ser eliminados de acordo com a legislação específica que regulamenta essa área e após análise obrigatória da Comissão de Revisão de Prontuários da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo.
c) Art. 3º. Os documentos originais poderão ser destruídos após a sua digitalização, observados os requisitos constantes do art. 2º desta Lei, e após análise obrigatória de comissão permanente de revisão de prontuários e avaliação de documentos, especificamente criada para essa finalidade.
Parágrafo 1º. A comissão a que se refere o caputdeste artigo constatará a integridade dos documentos digitais e avalizará a eliminação dos documentos que os originaram.
Parágrafo 2º. Os documentos de valor histórico, assim identificados pela comissão a que se refere o caputdeste artigo, serão preservados de acordo com o disposto na legislação arquivística.
c) Art. 4º. Os meios de armazenamento de documentos digitais deverão protegê-los do acesso, do uso, da alteração, da reprodução e da destruição não autorizados.
Parágrafo único. Os documentos oriundos da digitalização de prontuários de pacientes serão controlados por meio de sistema especializado de gerenciamento eletrônico de documentos, cujas características e requisitos serão especificados em regulamento.
c) Art. 5º. O documento digitalizado em conformidade com as normas estabelecidas nesta Lei e nos respectivos regulamentos terá o mesmo valor probatório do documento original para todos os fins de direito.
Parágrafo 1º. Para fins do disposto no caputdeste artigo é mandatório que a guarda, o armazenamento e o manuseio dos documentos digitalizados também estejam em conformidade com as normas estabelecidas nesta Lei e nos respectivos regulamentos.
Parágrafo 2º. Poderão ser implementados sistemas de certificação para a verificação da conformidade normativa dos processos referida no caputdeste artigo.
_____________________________
a) Art. 5º. Autorizar, no caso de emprego da microfilmagem, a eliminação do suporte de papel dos prontuários microfilmados, de acordo com os procedimentos previstos na legislação arquivística em vigor (Lei nº 5.433/68 e Decreto nº 1.799/96), após análise obrigatória da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo.
b) Art. 3º. Autorizar o uso de sistemas informatizados para a guarda e manuseio de prontuários de pacientes e para a troca de informação identificada em saúde, eliminando a obrigatoriedade do registro em papel, desde que esses sistemas atendam integralmente aos requisitos do “Nível de garantia de segurança 2 (NGS2)”, estabelecidos no Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde;
c) Art. 2º, Parágrafo 3º. O processo de digitalização deve obedecer a requisitos dispostos em regulamento.
______________________________
a) Sem equivalente
b) Art. 4º. Não autorizar a eliminação do papel quando da utilização somente do “Nível de garantia de segurança 1 (NGS1)”, por falta de amparo legal.
c) Sem equivalente
______________________________
a) Sem equivalente
b) Art. 5º. Como o “Nível de garantia de segurança 2 (NGS2)”, exige o uso de assinatura digital, e conforme os artigos 2º e 3º desta resolução, está autorizada a utilização de certificado digital padrão ICP-Brasil, até a implantação do CRM Digital pelo CFM, quando então será dado um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias para que os sistemas informatizados incorporem este novo certificado.
c) Art. 2º. O processo de digitalização de prontuário de paciente será realizado de forma a assegurar a integridade, a autenticidade e a confidencialidade do documento digital.
[…]
Parágrafo 2º. No processo de digitalização será utilizado certificado digital emitido no âmbito da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) ou outro padrão legalmente aceito.
______________________________
a) Art. 6º. Autorizar, no caso de digitalização dos prontuários, a eliminação do suporte em papel dos mesmos, desde que a forma de armazenamento dos documentos digitalizados obedeça à norma específica de digitalização contida no anexo desta resolução e após análise obrigatória da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo.
b) Art. 2º. Autorizar a digitalização dos prontuários dos pacientes, desde que o modo de armazenamento dos documentos digitalizados obedeça a norma específica de digitalização contida nos parágrafos abaixo e, após análise obrigatória da Comissão de Revisão de Prontuários, as normas da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo.
c) Art. 2º. O processo de digitalização de prontuário de paciente será realizado de forma a assegurar a integridade, a autenticidade e a confidencialidade do documento digital.
c) Art. 3º. Os documentos originais poderão ser destruídos após a sua digitalização, observados os requisitos constantes do art. 2º desta Lei, e após análise obrigatória de comissão permanente de revisão de prontuários e avaliação de documentos, especificamente criada para essa finalidade.
_____________________________
a) Sem equivalente
b) Art. 9º. As atribuições da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos em todas as unidades que prestam assistência médica e são detentoras de arquivos de prontuários de pacientes, tomando como base as atribuições estabelecidas na legislação arquivística brasileira, podem ser exercidas pela Comissão de Revisão de Prontuários.
c) Art. 3º. Os documentos originais poderão ser destruídos após a sua digitalização, observados os requisitos constantes do art. 2º desta Lei, e após análise obrigatória de comissão permanente de revisão de prontuários e avaliação de documentos, especificamente criada para essa finalidade.
________________________________
a) Art. 7º. O Conselho Federal de Medicina e a Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS), mediante convênio específico, expedirão, quando solicitados, a certificação dos sistemas para guarda e manuseio de prontuários eletrônicos que estejam de acordo com as normas técnicas especificadas no anexo a esta resolução.
b) Art. 10º. Estabelecer que o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS), mediante convênio específico, expedirão selo de qualidade dos sistemas informatizados que estejam de acordo com o Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde, aprovado nesta resolução. (REVOGADA PELA RESOLUÇÃO CFM Nº 2.218, DE 24-10-2018)
c) Sem equivalente
________________________________
a) Art. 8º. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
b) Art. 12º. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
c) Art. 7º. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
________________________________
a) Art. 9º. Fica revogada a Resolução CFM nº 1.331/89e demais disposições em contrário.
b) Art. 11º. Ficam revogadas as Resoluções CFM nºs 1.331/89 e 1.639/02, e demais disposições em contrário.
c) Sem equivalente
________________________________
a) RESOLUÇÃO CFM Nº 1.639, DE 10 DE JULHO DE 2002. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, n. 154, 12 ago. 2002. Seção 1, p. 124-5.
b) RESOLUÇÃO CFM Nº 1.821, DE 11 DE JULHO DE 2007. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 23 nov. 2007. Seção I, p. 252.
c) Brasília, 27 de dezembro de 2018; 197oda Independência e 130o da República.
_________________________________
O cotejo faz concluir que o frenesi causado pela edição da Lei n. 13.787/18 não se sustenta, pois ela não traz nenhum ineditismo em relação à forma de se lidar com o prontuário do paciente. Aliás, o legislador perdeu ótima oportunidade de avançar em relação ao assunto e despertou expectativa desnecessária que não é correspondida, bastando a simples leitura da lei para a frustração se instalar no leitor.
Diante do desapontamento, os operadores do Direito devem se valer das normas legais anteriores e vigentes para orientar as posturas dos profissionais da área da saúde diante do assunto.
6 – Ausência de regulamentação em relação ao prontuário eletrônico na Lei n. 13.787/18
Outro entusiasmo das pessoas que se dissipou rapidamente a partir da análise mais aprofundada da Lei n. 13.787/18 diz respeito a inexistência de previsões acerca do prontuário eletrônico do paciente (PEP).
Disseminou-se, num primeiro momento, que tal lei teria regulamentado o PEP. Isso não aconteceu e a lei em questão não adentrou nessa especificidade. Ela fez apenas três menções a palavras que poderiam indicar isso. São elas (os negritos são meus):
Art. 4º. Os meios de armazenamento de documentos digitais deverão protegê-los do acesso, do uso, da alteração, da reprodução e da destruição não autorizados. Parágrafo único. Os documentos oriundos da digitalização de prontuários de pacientes serão controlados por meio de sistema especializado de gerenciamento eletrônico de documentos, cujas características e requisitos serão especificados em regulamento. Art. 6º. Decorrido o prazo mínimo de 20 (vinte) anos a partir do último registro, os prontuários em suporte de papel e os digitalizados poderão ser eliminados. [...] Parágrafo 5º. As disposições deste artigo aplicam-se a todos os prontuários de paciente, independentemente de sua forma de armazenamento, inclusive aos microfilmados e aos arquivados eletronicamente em meio óptico, bem como aos constituídos por documentos gerados e mantidos originalmente de forma eletrônica.
Constata-se facilmente que o parágrafo único do artigo 4º acima transcrito não fala do PEP, mas trata unicamente de “gerenciamento eletrônico de documentos”, o que nada tem a ver com a elaboração do prontuário do paciente de forma eletrônica, que se constitui no PEP.
Apenas a parte final do parágrafo 5º do artigo 6º acima transcrito é que efetivamente se refere – e apenas refere – ao documento gerado de forma eletrônica, ou seja, o PEP. Mas a alusão feita neste dispositivo é apenas para afirmar que a Lei n. 13.787/18 se aplica também ao prontuário eletrônico legítimo.
Mas o que é o PEP? O Prontuário Eletrônico do Paciente – PEP – nada mais é do que o prontuário (conceituado pela Resolução CFM n. 1.638/02) elaborado originalmente numa plataforma totalmente eletrônica sem a utilização de papel, sendo o documento criado na sua inteireza diretamente dentro de um software específico instalado em computadores compartilhados e interligados em rede a partir da utilização de senhas individuais colocadas pelos profissionais de saúde, que são certificadas digitalmente e criptografadas.
O certificado digital é um arquivo de computador que identifica uma pessoa física (por meio do seu CPF – Cadastro de Pessoas Físicas) ou jurídica (por meio do seu CNPJ – Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica) no mundo digital. Qualquer pessoa física ou jurídica pode obter um certificado digital, que é materializado por um pen drive ou cartão que, para ser utilizado, deve ser conectado na porta de entrada USB de um computador ligado na internet e por meio do qual ele produz e assina documentos virtualmente.
As pessoas interessadas em obter um certificado digital precisam obrigatoriamente procurar uma Autoridade de Registro que esteja necessariamente vinculada a uma Autoridade Certificadora capaz de emiti-lo com base nas regras do ICP-Brasil (Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira), regidas pela Medida Provisória n. 2.200-2, de 2001.
Praticamente todos os advogados possuem um certificado digital (representado por pen drive ou cartão) para atuar nos processos judiciais eletrônicos hoje existentes.
Para utilizar o certificado digital o advogado utiliza um computador e, nele, conecta o seu pen drive (ou cartão, por meio de uma máquina acoplada na entrada USB), entra no ambiente do processo disponibilizado pelos sites dos vários Tribunais de Justiça estaduais e federais e alguns Tribunais de Contas de Estados e se registra.
Dentro desse ambiente virtual ele encontra (ou distribui) os seus processos, elabora petições e as assina digitalmente por meio de uma senha que cadastrou quando obteve o certificado digital fornecido por uma Autoridade Certificadora. E assim acontece sem a produção ou impressão de papel, sendo tudo feito de forma digital e virtual e apto a produz os efeitos jurídicos pretendidos.
E exatamente assim acontece com o PEP. Os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, técnicos em enfermagem, nutricionistas, psicólogos etc.) devem obter um certificado digital (pen drive ou senha cadastrada diretamente no software) utilizando seu CPF e, por meio de um computador, entrar no ambiente virtual do prontuário do paciente e nele inserir as informações que dizem respeito ao desempenho do exercício da sua profissão. Feito isso, eles as validam por meio de senha e as salvam no ambiente virtual, sem utilização de papel. E assim o prontuário do paciente vai sendo preenchido pela equipe multiprofissional que o atende.
No Brasil há dois importantes softwares de gestão (ERP – Enterprise Resource Planning – ou planejamento de recursos executivos) que são os mais conhecidos e utilizados pelos poucos hospitais brasileiros que compraram as suas licenças de uso: a) o Prontuário Eletrônico do SOUL MV, da MV e o b) TASY, da Philips Tasy EMR (Electronical Medical Record).
Existem cerca de sete mil (7.000) hospitais no Brasil, sendo quatro mil e quatrocentos (4.400) deles privados e os demais públicos. Pouco mais de cem (100) deles utilizam o PEP. E isso acontece porque a aquisição do PEP ainda é bastante onerosa financeiramente para os hospitais, pois além da licença de uso do software há a necessidade da compra de enorme parque tecnológico para que ele funcione a contento, composto por servidores potentes e de grande número de computadores, todos interligados em rede. E isso, somado, inviabiliza a aquisição da ferramenta pela esmagadora maioria dos hospitais brasileiros, bem como a sua manutenção mensal.
Até outubro de 2018, a empresa interessada em produzir e disponibilizar um software específico para prontuário eletrônico deveria buscar a certificação do seu produto perante o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS), que mantinham convênio e expediam selo de qualidade daqueles sistemas informatizados que deveriam estar de acordo com o Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde aprovado pela Resolução CFM n. 1.821/07, conforme estava previsto no seu art. 10.
Acontece que o art. 10 da Resolução CFM n. 1.821/07 foi revogado pela Resolução CFM n. 2.218, de 24 de outubro de 2018, deixando de existir o convênio ali previsto. Então, neste momento, não há substituto para aquele convênio e nem indicação de que algo virá no seu lugar. Veja-se o que constou num dos considerados da Resolução CFM n. 2.218/18 para, creio, justificar a rescisão do convênio até então mantido com a SBIS:
CONSIDERANDO a evolução tecnológica na última década e a necessidade de estudo mais atual e pormenorizado para rever as novas regras para assinatura de novo convênio com o mesmo objeto, que traga maior segurança operacional aos prontuários eletrônicos e reúna dados adequados a nova realidade tecnológica;
E a Lei n. 13.787/18 nada previu especificamente sobre isso, pois ela não trata do prontuário eletrônico, mas da digitalização e microfilmagem de prontuários em papel.
Os prontuários produzidos diretamente em papel não são espécies de prontuário eletrônico. Os prontuários cujas informações são digitadas num computador e depois impressos também não são espécies de prontuário eletrônico. Tais prontuários – em papel – mesmo que depois sejam digitalizados ou microfilmados – não se “transformam” em eletrônicos e não são espécies destes. A possibilidade de microfilmagem e de digitalização dos prontuários em papel é tratada pela Resolução CFM n. 1.821/07 e pela Lei n. 13.787/18.
Prontuário eletrônico é aquele que nasce eletrônico, sem utilização de nenhum papel para sua confecção ou elaboração, mas unicamente tecnologia disponibilizada num ambiente virtual, consistente num software específico que irá receber todas as informações on line.
Como a Lei n. 13.787/18 não trata de nada disso, permanece como norte legal orientativo da regulamentação do PEP a Resolução CFM n. 1.821/07.
Alerte-se que não pode a unidade de saúde adquirir um equipamento e simplesmente escanear os seus prontuários e salvá-los em meio digital. A digitalização ou microfilmagem dos documentos deve ser feita por empresa especializada neste ramo de atuação a ser contratada pelas unidades de saúde, pois tal forma de preservação e armazenagem das informações contidas nos prontuários deve observar o previsto em diversas normas jurídicas, como a Lei n. 5.433/68 (regula a microfilmagem de documentos), o Decreto n. 1.799/96, que a regulamenta, e a Lei n. 12.682/12 (dispõe sobre a elaboração e o arquivamento de documentos em meios eletromagnéticos), cujo artigo 3º, que prevê que “O processo de digitalização deverá ser realizado de forma a manter a integridade, a autenticidade e, se necessário, a confidencialidade do documento digital, com o emprego de certificado digital emitido no âmbito da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP – Brasil.”, possui praticamente a mesma redação que o disposto na Lei n. 13.787/18: “Art. 2º, § 2º. No processo de digitalização será utilizado certificado digital emitido no âmbito da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) ou outro padrão legalmente aceito.”
7 – A Lei n. 13.709/18, que dispõe sobre a proteção de dados pessoais
O artigo 1º da Lei n. 13.787/18 está assim redigido: Art. 1º. A digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente são regidas por esta Lei e pela Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
A Lei n. 13.709/18, ali mencionada, dispõe sobre a proteção de dados pessoais e os seus artigos iniciais estão assim redigidos:
Art. 1º. Esta Lei dispõe sobre o tratamento de dados pessoais, inclusive nos meios digitais, por pessoa natural ou por pessoa jurídica de direito público ou privado, com o objetivo de proteger os direitos fundamentais de liberdade e de privacidade e o livre desenvolvimento da personalidade da pessoa natural. Art. 2º. A disciplina da proteção de dados pessoais tem como fundamentos: I - o respeito à privacidade; II - a autodeterminação informativa; III - a liberdade de expressão, de informação, de comunicação e de opinião; IV - a inviolabilidade da intimidade, da honra e da imagem; V - o desenvolvimento econômico e tecnológico e a inovação; VI - a livre iniciativa, a livre concorrência e a defesa do consumidor; e VII - os direitos humanos, o livre desenvolvimento da personalidade, a dignidade e o exercício da cidadania pelas pessoas naturais.
A Lei n. 13.709/18 foi apelidada de Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) e o início da sua vigência está previsto para se dar em agosto de 2020. É o que o seu texto prevê:
Art. 65. Esta Lei entra em vigor: I - quanto aos art. 55-A, art. 55-B, art. 55-C, art. 55-D, art. 55-E, art. 55-F, art. 55-G, art. 55-H, art. 55-I, art. 55-J, art. 55-K, art. 58-A e art. 58-B, no dia 28 de dezembro de 2018; e II - vinte e quatro meses após a data de sua publicação quanto aos demais artigos. (MP nº 869, de 2018) Brasília, 14 de agosto de 2018; 197o da Independência e 130o da República.
Prevê a LGPD:
Art. 5º. Para os fins desta Lei, considera-se: [...] II - dado pessoal sensível: dado pessoal sobre origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico, quando vinculado a uma pessoa natural; Art. 7º. O tratamento de dados pessoais somente poderá ser realizado nas seguintes hipóteses: I - mediante o fornecimento de consentimento pelo titular; [...] Art. 9º. O titular tem direito ao acesso facilitado às informações sobre o tratamento de seus dados, que deverão ser disponibilizadas de forma clara, adequada e ostensiva acerca de, entre outras características previstas em regulamentação para o atendimento do princípio do livre acesso: [...] Art. 11. O tratamento de dados pessoais sensíveis somente poderá ocorrer nas seguintes hipóteses: I - quando o titular ou seu responsável legal consentir, de forma específica e destacada, para finalidades específicas; II - sem fornecimento de consentimento do titular, nas hipóteses em que for indispensável para: [...] b) tratamento compartilhado de dados necessários à execução, pela administração pública, de políticas públicas previstas em leis ou regulamentos; [...] f) tutela da saúde, em procedimento realizado por profissionais da área da saúde ou por entidades sanitárias; ou [...] Art. 13. Na realização de estudos em saúde pública, os órgãos de pesquisa poderão ter acesso a bases de dados pessoais, que serão tratados exclusivamente dentro do órgão e estritamente para a finalidade de realização de estudos e pesquisas e mantidos em ambiente controlado e seguro, conforme práticas de segurança previstas em regulamento específico e que incluam, sempre que possível, a anonimização ou pseudonimização dos dados, bem como considerem os devidos padrões éticos relacionados a estudos e pesquisas. Art. 46. Os agentes de tratamento devem adotar medidas de segurança, técnicas e administrativas aptas a proteger os dados pessoais de acessos não autorizados e de situações acidentais ou ilícitas de destruição, perda, alteração, comunicação ou qualquer forma de tratamento inadequado ou ilícito. Art. 47. Os agentes de tratamento ou qualquer outra pessoa que intervenha em uma das fases do tratamento obriga-se a garantir a segurança da informação prevista nesta Lei em relação aos dados pessoais, mesmo após o seu término. Art. 49. Os sistemas utilizados para o tratamento de dados pessoais devem ser estruturados de forma a atender aos requisitos de segurança, aos padrões de boas práticas e de governança e aos princípios gerais previstos nesta Lei e às demais normas regulamentares.
Não adentraremos nos detalhes da lei acima transcritos, que são importantes para o prontuário do paciente, e nem em relação aos seus demais artigos, haja vista que não é o escopo deste breve artigo.
8 – Conclusão
Os diversos detalhes que cercam o assunto prontuário do paciente ainda são em sua grande maioria enorme ponto de incompreensão para os profissionais que atuam na área da saúde e também para os operadores de Direito.
Quando transformei em livro (em 2007) um artigo que escrevi juntamente com o saudoso Dr. Adauto Suannes, ex-desembargador do Tribunal de Justiça de São Paulo, publicado em agosto de 1998, imaginei que, de certa maneira, os profissionais iriam consultar a obra e que eu não mais seria demandado a respeito do tema. Enganei-me.
Parece que a publicação daquele livro estimulou ainda mais as pessoas a consultarem sobre as várias facetas que o assunto suscita. E assim continua até hoje. E cada vez mais, na verdade.
Quando ministro palestras sobre o prontuário do paciente as perguntas basicamente são as mesmas que respondo há quase vinte e nove anos. E assim continuará a ser, ao que tudo indica, também pelo fato de o legislador não contribuir para que haja definições efetivas sobre algumas vertes do assunto.
Enquanto isso não acontece nossa missão é continuar a socializar o conhecimento para facilitar a vida dos profissionais e operadores do Direito que atuam na área da saúde.
Escrito em 03 de março de 2019
Mas, cabe uma dúvida, se hoje todo documento assinado utilizando ICP-Brasil tem valor jurídico, qualquer documento que tenha assinatura do profissional de saúde, utilizando o seu certificado, terá valor jurídico. Por exemplo, um médico, no seu consultório, cria um PDF com assinatura ICP-Brasil, com os dados clínicos do paciente, terá valor jurídico conforme qualquer documento terá.
Desta maneira, o papel ou o arquivo digital terá o mesmo valor e deverá ser aceito como um documento oficial gerado pelo profissional que o assinou… ou não?…
Desde que o profissional utilize o seu certificado do tipo A3 emitido com as regras da ICP-Brasil, o arquivo digital terá sim valor jurídico desde que em acordo com a MP 2.200-2; Lei 13.787 (quando se tratar de prontuário médico) e Lei 12.682 (quando se tratar de documentos particulares).
Bom dia. Parabéns pelo artigo. Tenho 2 dúvidas:
1) Mesmo o carimbo do tempo sendo facultativo pelo ICP-Brasil, vocês consideram frágeis juridicamente os documentos assinados sem a certeza de tempo (data/hora)?
2) No caso de um ASO – Atestado de Saúde Ocupacional em que o paciente também precisa assinar o documento. A assinatura por meio de biometria é válida?
Bom dia Dr. Parabéns pelo excelente artigo.
Gostaria de perguntar como fica o assunto frente a lei da Liberdade Econômica que prevê o descarte de documentos (de forma generalizada) após sua digitalização e certificação.
Forte abraço.
As normas jurídicas que tratam do Prontuário do Paciente são ESPECIAIS e se sobrepõem às normas gerais, como é a Lei da Liberdade Econômica. Tudo o que se refere ao Prontuário do Paciente prevalece em relação à Lei de Acesso à Informação e à LGPD, por exemplo. Abraço e obrigado.
Bom dia Dr. Josenir, agradeço pelo seu texto, que aponta de forma clara as diferenças entre Prontuário Eletrônico e Prontuário em Papel, porém, creio ainda que deva ser uma pergunta permanente em suas palestras, Pergunto-lhe: Após a promulgação da Lei 13.787 de 27 de Dezembro de 2018, onde em alguns parágrafos de seu texto fala sobre “Regulamento”, já podemos nos utilizar da lei para digitalizar os documentos, assinando-os digitalmente que teremos validade jurídica e como benefício o descarte legal do prontuário em papel? De quem é essa assinatura? Da comissão permanente de avaliação de Documentos da entidade? Da entidade (e-cnpj)? Do responsável jurídico da entidade? Ou de empresa “Especializada” que tenha as devidas certificações para execução deste trabalho?
Atualmente estamos sendo bombardeados por empresas de serviços de digitalização que se dizem aptas a realização do serviço nos permitindo o descarte legal dos mesmos, porém, mesmo após a análise da nova lei ainda nos sentimos inseguros com relação ao processo.
Agradeço
Jaderson Gomes
Opa Janderson!
Eu também ainda tenho batido cabeça nisso. E até agora o que tenho é o seguinte: Vc tem a Lei 13787 + a CFM 1821, que te garante que a digitalização te vale como o original. Agora note que a galera está tentando vender digitalização por aí, mas ninguém cumpre a CFM 1821, não possuem o certificado SBIS para NGS2, então a digitalização deles nem vale para efeito legal. Um segundo ponto: Apesar de tudo, hoje ainda 13/11/2020, a SBIS recomenda que apesar de existir o procedimento da digitalização que garante a legitimidade, não recomenda a destruição do prontuário em papel porque o prontuário é multiprofissional e não há ainda regulação de fato para todos os conselhos. Então na prática, o prontuário físico ainda tem que aguardar aquele prazo de 20 anos. Eu tenho acompanhado para ver se aparece regulamentação autorizando de vez a eliminação antes dos 20 anos, tenho muito interesse nisso.
Pois é, Roberto, no Brasil temos esse vício de elaborar regras legais que não são claras nem objetivas e acabam deixando várias dúvidas. E a finalidade delas seria justamente resolver as dúvidas para orientar as pessoas. Quando isso acontece ficamos tentando adivinhar o que a norma quis dizer e surgem as interpretações (hermenêutica) dadas pelos profissionais, com suas leituras às vezes tendenciosas e parciais. Isso somente é resolvido quando o assunto chega aos tribunais e os juízes fazem a sua interpretação, que passa a valer como a jurisprudência a ser seguida. Só que isso pode demorar muito, pois há a primeira e a segunda instâncias a serem percorridas e às vezes o assunto chega ao STF, muitos anos depois. Isso tudo causa muita insegurança jurídica a todos nós. Mas o que importa é a análise ampla do assunto, a partir de suas várias vertentes e implicações, para se chegar à situação de menor risco possível a ser adotada. Abraço!
Boa tarde
Muito bom seu artigo
Mas gostaria de confirmar se o que dispõe o art. 6º da Lei 13.787/18 assegura as instituições de saúde o inequívoco direito de eliminar os prontuários com período igual ou superior a 20 anos do último atendimento.
Sim após 20 anos depois do último movimento pode eliminar, tendo a comissão de prontuários aprovado e seguindo as regras de destruição estabelecidas pela legislação de arquivos… tem q fazer uma ata, ter a relação do vai ser destruído, pessoas presentes, etc…. tem q ver lá na legislação arquivística o procedimento.
Você apontou os cuidados necessários para que a eliminação dos prontuários aconteça, depois de passado o prazo de arquivo previsto na legislação, Roberto. A Lei 13.787/18 traz situações em que o prontuário físico pode ser eliminado antes de decorrido o prazo de 20 anos do último atendimento do paciente, no seu artigo 3º. Abraço!
Sim, é exatamente este o objetivo do artigo 6º da lei em questão. Pode eliminar (incinerar, picotar etc.) o prontuário do paciente após o decurso de 20 anos do último atendimento. Veja que os parágrafos deste artigo permite, por exemplo, entregar o prontuário ao paciente, ao invés de eliminá-lo. Depende da vontade ou estrutura do hospital. Abraço e obrigado.
Saúdo todos
Gostaria, primeiramente, de parabenizar a autoria do artigo elucidador e contextualizado e aproveito a oportunidade para elucidar duas dúvidas.
Sou enfermeiro no ambulatório de urologia em um hospital, onde executo uma série de tarefas assistenciais, burocráticas e de ensino. Nesse serviço, estou sendo obrigado a arquivar as folhas das consultas médicas nos prontuários físicos dos pacientes, o que tem me causado tamanho descontentamento, pois não produzo qualquer registro nos prontuários e mesmo assim sou responsabilizado pelo arquivamento de tais documentos, uma média de 100 atendimentos por dia.
Existe um sistema de prontuários eletrônicos (MV 2000), mas o hospital não disponibiliza a assinatura digital para os profissionais, dessa maneira, os prontuários físicos são bem utilizados e os eletrônicos, subutilizados.
A gerência de enfermagem alega que é minha atribuição arquivar as folhas das consultas médicas, mas discordo, haja visto não conhecer qualquer legislação vigente que me designe tal obrigação.
Minhas dúvidas:
De fato, é minha obrigação?
Em que legislação apoio a não obrigatoriedade?
Obrigado
Não há regra jurídica específica que determine claramente o profissional responsável pela organização das folhas de consultas ou mesmo do prontuário físico dos pacientes. Seu relato indica que foi opção administrativa designar você para realizar tal trabalho, o que subaproveita sua formação técnica e assistencial e enfermeiro. Sugiro conversar com a chefia e mostrar que você é mais útil para os pacientes e o hospital atuando de acordo com a sua formação, podendo a atividade que você descreveu ser realizada por outra pessoa ou diluída em várias pessoas, pois assim fica menos chato para todos. Abraço!
Bom dia
Gostaria de saber se existe legislação que especifique quem é o profissional responsável pela organização do prontuário físico. Por exemplo. Se um médico atende um paciente e imprime um folha de atendimento, o enfermeiro é o responsável por arquivar esta folha e organizar o prontuário? Existe uma lei que determine que o enfermeiro é o responsável por esta tarefa?
Obrigado
Não há nenhuma norma jurídica que trate do detalhe de quem arquiva fisicamente o prontuário do paciente. Normalmente os estabelecimentos de saúde têm setor administrativo específico (SAME – Serviço de Arquivamento Médico e Estatístico) que cuida do arquivamento físico das fichas, da evolução e tudo o mais que compõe o prontuário do paciente. Isso acontece depois que o paciente tem alta e o seu atendimento é encerrado. Enquanto o prontuário está sendo usado no andar da internação, no PS, PA ou seja lá onde for, quem organiza cronologicamente os papeis são as pessoas que têm contato com ele: médicos, enfermeiros, assistente social etc. Mas isso é bom senso dos profissionais, até para colaborar com os demais componentes da equipe multiprofissional que está atendendo o paciente. Abraço!
Dr. Josenir, agradeço o texto com vários pontos importantes esclarecidos.
poderia discorrer acerca do sigilo das informações no que tange a disponibilização da ficha de atendimento com dados pessoais do paciente, sem a autorização verbal, expressa do mesmo? ou seja, embasamento legal para a não disponibilização de tais dados sem o consentimento do paciente, pela instituição. Bem como, o embasamento legal para a obtenção ilegal por profissional medico estranho a qualquer atendimento ali dispendido. desde já, meu agradecimento.
Olá, tudo bem? Obrigado pelo interesse e gentileza. Suas perguntas não são passíveis de resposta pronta e acabada, que depende da análise do contexto geral da sua instituição, pois elas envolvem não apenas as questões relativas ao sigilo mas também regras impostas pela LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais, que está em vigor há alguns meses. Explorarei o assunto em artigos futuros, de qualquer maneira. Caso queira conversar sobre sua situação específica fale comigo pelo whatsapp ou e-mail que estão em “contato” no meu site. Abraço!
Boa tarde!
Preciso saber como ficar arquivada prontuários de funcionários que tem dois arquivos, um sendo ambulatorial e outro ocupacional, como fica arquivado após a demissão do funcionários os arquivos inativos?
Precisa unificar? Ou fica em arquivos separados?
Olá, eu precisaria de mais detalhes para responder a sua pergunta. A definição de prontuário, feita pelo CFM, indica que ele é documento “único”. Nessa linha, então, as duas fichas deveriam ser arquivadas no mesmo local. Porém, o prontuário do ambulatório (dentro do hospital?) tem uma finalidade e o elaborado pelo PCMSO (feito no empregador?) tem outra, o que, em tese, justificaria o arquivo de cada um no local em que ele foi gerado. Enfim, não é possível cravar a resposta sem mais informações sobre o caso. Abraço!
Bom dia Dr. e Professor Josenir Teixeira,
Ainda em relação ao tema, gostaria de seu parecer em relação a possibilidade de eliminação do prontuário físico digitalizado e certificado digitalmente.
Já que na Resolução CFM 2218/2018 o conselho Federal de Medicina Revoga o artigo 10º da Resolução CFM nº 1.821/2007, de 23 de novembro de 2007, considerando o término do convênio com a SBIS, quem será a “ENTIDADE” que mediante convênio específico, expedirá o selo de qualidade dos sistemas e dos processos de Gestão Eletrônica de Documentos (GED)?
Boa tarde, Professor.
No caso dos sistemas eletrônicos municipais, onde o prontuário do paciente é de acesso aos múltiplos profissionais e cada profissional acessa o sistema por meio de senha e após o registro não há campo para assinatura eletrônica verificada( ICP). Como fica a questão jurídica, para defesa médica em âmbito judicial, quanto à apresentação de tais prontuários sem a assinatura no dia e hora?