Psicotrópicos

Abordamos neste mês assunto por demais sério e que, pelo que vemos em muitos estabelecimentos hospitalares, não é tratado de dessa maneira.

Os psicotrópicos e substâncias entorpecentes devem ter rigoroso controle, devendo permanecer em local trancado e ser mensalmente objeto de mapas de consumo e informação às autoridades competentes.

A partir de perguntas objetivas, solicitamos à estagiária de administração Fabrícia Araújo de Andrade que reunisse a legislação e rotinas pertinentes ao assunto, que transcrevemos abaixo.

Quais as medidas que devem ser adotadas pelos hospitais em relação aos medicamentos controlados?

Licença de funcionamento junto à Vigilância Sanitária

Primeiramente, os estabelecimentos hospitalares necessitam de autorização especial a ser concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes do Anexo I da Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária.
A licença de funcionamento será expedida após prévia vistoria do local, devendo ser renovada anualmente até o dia 30 do mês de abril, mediante apresentação de todos os documentos acima mais a xerox da última licença.

Cadastro na Polícia Federal

As instituições que realizam quaisquer atividades como armazenamento, aquisição, posse, distribuição e utilização (entre outros), de todos os produtos químicos que possam ser utilizados como insumo na elaboração da pasta de cocaína, conforme define a Lei nº 9017/95, deverão requerer cadastramento neste sentido junto à Polícia Federal, em requerimento próprio, devidamente instruído com os documentos relacionados no Decreto Federal nº 1646/95.
Após o cadastramento deverá ser requerida licença de funcionamento no Departamento de Polícia Federal, que terá validade de um ano e a sua renovação será requerida no período de sessenta dias antes do término de validade (Decreto nº 1646/95, art. 5º).
As licenças deverão ser requeridas individualmente para cada hospital, não podendo os departamentos aproveitar da inscrição da instituição matriz.

Como controlar a utilização dos medicamentos?

Através de livro de registro específico, onde cada página destina-se a escrituração de uma só substância ou medicamento, devendo ser efetuado o registro através da denominação genérica combinado com o nome comercial.
Deverá ser anotado em ordem cronológica de estoque, entradas (por aquisição ou produção), saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas.
Este livro e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque (notas fiscais, receitas, etc.) deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de dois anos. (Portaria nº 344/98 da Secretaria de Vigilância Sanitária, art. 62 e seguintes).

Quais os medicamentos ou substâncias sujeitos a controle especial?

A Portaria nº 344/98 da Secretaria de Vigilância Sanitária (órgão do Ministério da Saúde) traz, em seus anexos, a lista das substâncias entorpecentes e psicotrópicas, além de outras substâncias que estão sujeitas a controle especial, sendo as mesmas bastantes extensas.
A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, através da Portaria nº
722/98, atualizou a lista das substâncias entorpecentes.
Os medicamentos e substâncias constantes de tais listas necessitam de receitas especiais para sua aquisição e controle. Estabelecimentos hospitalares que só dispensem tais substâncias a pacientes internados o farão mediante receita (prescrição diária de medicamento) subscrita em papel privativo do estabelecimento.
A notificação de receita existente em cada lista de medicamento só será utilizada pelo hospital quando o mesmo não dispor da substância prescrita em seu estoque e necessitar adquirir o mesmo numa farmácia ou drogaria ou quando o médico prescrever a um paciente externo.

4. Qual livro necessita ser usado para controle dos medicamentos?

O Livro de Registro Específico, que deverá ser levado à Vigilância Sanitária local para lavratura do termo de abertura e depois para o fechamento e abertura do próximo livro.

Quais informações necessitam ser prestadas aos órgãos de controle e qual sua periodicidade?

As farmácias de unidades hospitalares e clínicas médicas ficam dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros sujeitos a controle especial. (§ 3º do art. 69 da Portaria nº 344 da SVS).
As instituições que realizem quaisquer das atividades sujeitas a controle e fiscalização elencadas no art. 1º da Lei nº 9017/95 são obrigadas a informar, mensalmente, ao Departamento de Polícia Federal, no prazo de dez dias subsequentes ao mês vencido, a relação de quantidades utilizadas, armazenadas e procedência dos produtos e insumos químicos.
Mesmo que não tiver sido utilizado nenhum produto, os mapas devem ser enviados em branco, apenas com o saldo anterior.
As notas fiscais das operações e cópias dos mapas deverão ser arquivados na instituição pelo prazo de cinco anos.

6. Quais os órgãos de controle e fiscalização das substâncias entorpecentes?

As autoridades sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacionadas à substâncias e medicamentos para averiguar os dispositivos legais. (Portaria nº 344, art. 87)

Como guardar os medicamentos?

Todas as substâncias e medicamentos constantes nas listas anexas à Portaria 344 deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico. (Art. 67 da Portaria nº 344).

Qual a responsabilidade do farmacêutico em relação aos medicamentos controlados?

A responsabilidade do farmacêutico em relação aos medicamentos é total. Ele é responsável desde o processo de abertura da farmácia até todo o controle de estoque, de vencimento e da utilização das substâncias entorpecentes.

Qual a periodicidade que a farmácia hospitalar deve contar com um profissional farmacêutico?

Segundo o Decreto nº 793/93, a presença do farmacêutico seria obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos, incluindo hospitais.
Há liminares judiciais no sentido que esta obrigatoriedade só se estenderá a farmácias e drogarias, não alcançando instituições de saúde.

Quais penalidades existentes para o não cumprimento das normas de controle exigidas por lei?

A Lei nº 9017/95 diz que o descumprimento das normas nela estabelecidas, independentemente de responsabilização penal, será:
apreensão de produtos e insumos químicos em situação irregular;
suspensão ou perda de licença de funcionamento do estabelecimento;
multa de duas mil a um milhão de UFIRs ou unidade padrão que vier a substitui-la.

O não cumprimento das exigências da Portaria nº 344 constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Quais produtos necessitam ser controlados?

Os produtos usados para manipulação que necessitam ser controlados são os contidos nas listas anexas à Portaria nº 344.
A legislação que cuida desta matéria é bastante extensa, motivo pelo qual sugerimos sua obtenção e consulta. Relacionamos a legislação básica que deve ser consultada para aprofundamento do tema:

Lei nº 9017/95;
Decreto Federal nº 1646/95;
Portarias nº 04 e 10/96 do Centro de Vigilância Sanitária;
Portarias nºs. 783, 785, 801 e 802/98 da Secretaria Federal de Vigilância Sanitária;
Portaria nº 344, de 12.05.98, republicada em 1º.02.99.
Lei nº 9782/99;